药品管理法实施细则解读
通过制定和实施药品生产、流通和使用的管理标准，可以有效防止药品生产企业的不合规行为和违法行为，下面是小编为大家带来的药品管理法实施细则解读，希望大家能够喜欢!
药品管理法实施细则
第一条
为了保证药品广告真实、合法、科学，制定本标准。
第二条
发布药品广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国反不正当竞争法》及国家有关法规。
第三条
下列药品不得发布广告：
(一)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
(二)医疗机构配制的制剂;
(三)军队特需药品;
(四)国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;
(五)批准试生产的药品。
第四条
处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。
第五条
处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。
不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。
第六条
药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。
第七条
药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号;以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。
药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。
非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)。
药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。
已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。
第八条
处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。
非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。
第九条
药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。
电视台、广播电台不得在7：00—22：00发布含有上款内容的广告。
第十条
药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：
(一)含有不科学地表示功效的断言或者保证的;
(二)说明治愈率或者有效率的;
(三)与其他药品的功效和安全性进行比较的;
(四)违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的;
(五)含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的;含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的;
(六)含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的;
(七)含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的;
(八)其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。
第十一条
非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。
第十二条
药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：
(一)含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的;
(二)含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;
(三)含有“家庭必备”或者类似内容的;
(四)含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的;
(五)含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。
第十三条
药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。
药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义。
药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。
第十四条
药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果。
第十五条
药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。
药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。
第十六条
药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。
第十七条
按照本标准第七条规定必须在药品广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、电影、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于5秒。
第十八条
违反本标准规定发布的广告，构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，依照《广告法》第三十七条、《反不正当竞争法》第二十四条处罚。
违反本标准第四条、第五条规定发布药品广告的，依照《广告法》第三十九条处罚。
违反本标准第三条、第六条等规定发布药品广告的，依照《广告法》第四十一条处罚。
违反本标准其他规定发布广告，《广告法》有规定的，依照《广告法》处罚;《广告法》没有具体规定的，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者，处以一万元以下罚款;有违法所得的，处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款。
第十九条
本标准自2007年5月1日起施行。1995年3月28日国家工商行政管理局令第27号发布的《药品广告审查标准》同时废止。
药品管理法实施细则的具体的步骤和流程
首先，药品管理法实施条例对于药品的生产、流通、使用等环节进行了详细规定。在药品生产环节，药品生产企业必须具备相应的生产条件和质量管理制度，严格按照药品生产规范进行生产，确保药品的质量安全。在药品流通环节，药品经营企业必须取得相应的药品经营许可证，建立完善的药品采购、储存、销售管理制度，严禁非法药品流通行为。在药品使用环节，医疗机构和药师必须按照规定进行合理用药，不得滥用抗生素等特殊药品。
其次，药品管理法实施条例对于药品监督管理提供了具体的步骤和流程。在药品生产环节，药品生产企业必须向国家药品监督管理部门申请药品生产许可证，并接受药品生产许可证的审核和监督检查。在药品流通环节，药品经营企业必须向国家药品监督管理部门申请药品经营许可证，并接受药品经营许可证的审核和监督检查。在药品使用环节，医疗机构和药师必须按照规定参与药品____反应监测和药品____事件报告，确保药品使用的安全性和有效性。
再次，药品管理法实施条例对于药品违法行为的处罚进行了明确规定。对于药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构和药师等违法行为，国家药品监督管理部门有权采取行政处罚措施，包括警告、罚款、吊销许可证等。同时，对于涉嫌犯罪的药品违法行为，____机关将依法追究刑事责任。
最后，药品管理法实施条例还规定了相关的监督检查和投诉举报机制。国家药品监督管理部门将定期对药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构进行监督检查，发现问题及时进行整改。同时，公众可以通过____举报电话、发送举报邮件等方式向国家药品监督管理部门举报药品违法行为，保障____群众的知情权和参与权。
药品管理法的管理标准
药品管理法的管理标准主要包括以下几个方面：
1. 药品生产管理标准
药品生产管理标准是药品管理法中的重要内容之一。它规定了药品生产企业在生产过程中应遵循的规范和要求，包括药品生产设备的要求、生产环境的要求、生产工艺的要求、药品质量控制的要求等。这些标准的制定和实施，有助于保障药品的质量和安全，防止药品生产过程中的不合规行为和违法行为，进一步提升药品的质量和信誉。
2. 药品流通管理标准
药品流通管理标准是药品管理法中的另一个重要内容。它主要规定了药品流通环节中各个参与主体的责任和义务，包括药品经营许可的要求、药品流通的规范、药品经营者的责任等。这些标准的制定和实施，有助于规范药品的流通环节，提高药品的流通效率和安全性，保护公众的健康和利益。
3. 药品使用管理标准
药品使用管理标准是药品管理法中的又一个重要内容。它主要规定了药品使用的要求和限制，包括药品的适应症、用药剂量、用药禁忌等。这些标准的制定和实施，有助于规范药品的使用行为，防止滥用药物和不良反应的发生，确保药品的安全和有效性。
哪些药品属于药品管理法规定的范围
《药品管理法》规定的药品包括以下几类：
1.中药材：是指采集于植物、动物和矿物等自然界中的各种可药用的部分。
2.中药饮片：是指在中医药理论指导下，根据临床配方需要，将中药材经过加工炮制后形成的具有一定形状、规格和质量的切片或段。
3.中成药：是指以中药材为原料，经过加工制成的各种剂型，如丸、散、膏、丹等。
4.化学原料药及其制剂：是指以化学原料药为主要成分制成的各种制剂，如阿司匹林、青霉素等。
5.抗生素：是指由细菌或其他微生物产生的具有抗菌消炎作用的药物，如青霉素、头孢菌素等。
6.生化药品：是指从动物、植物或微生物的生物体中提取的有效成分，如胰岛素、生长激素等。
7.放射性药品：是指通过放射性核素标记的药物，如碘-131标记的放射性碘化物。
8.血清：是指从动物血液中提取的含有某种特定抗体的液体，如免疫血清等。
9.疫苗：是指通过微生物或其产物制成的预防性制剂，如流感疫苗、乙肝疫苗等。
10.血液制品：是指从人体血液中提取的各种成分，如血浆、红细胞等。
11.诊断药品：是指用于诊断疾病的各种制剂，如荧光抗体染色试剂等。